在加利西亚，其中之一 更具雄心的基于人群的临床试验 近年来，人们一直在研究疫苗对人体的影响 呼吸道合胞病毒（RSV） 在成人中。以……的名义 辛西加尔该项目旨在确定为部分老年人群接种疫苗是否能明显减少因呼吸道感染而住院的人数。
这项研究是由……推动的 卫生部和Sergas它的目的并非证明疫苗是否有效——疫苗的有效性在获批前已经过评估——而是量化其有效性。 它给加利西亚公共卫生系统带来了什么实际好处？ 就避免因呼吸道合胞病毒 (RSV) 及其他呼吸系统和心血管并发症导致的住院治疗而言，简而言之：关键在于评估是否值得将其纳入成人疫苗接种计划。
SINCIGAL试验是什么？其目的是什么？
SINCIGAL 试验在真实世界中评估疫苗的有效性。 阿布里斯沃这是欧洲批准的三种预防感染的疫苗之一。 呼吸道合胞病毒血清 这并非实验性质。该产品于2023年获得监管机构批准，目前已上市销售，并已证明其有效性。 安全性、抗体生成和减少呼吸道合胞病毒感染发作 在之前的研究中。
SINCIGAL最大的创新之处在于其方法 人口与实用性目标不仅是确认疫苗能够预防呼吸道合胞病毒感染，还要测试其在成人中的有效性。 显著减少住院人数 由于这种病毒，也由于其他呼吸道疾病（例如肺炎），甚至由于…… 心血管疾病 呼吸道感染后可能引发的失代偿状态。
据项目负责人称，所获取的信息将用于…… 加利西亚卫生当局 考虑是否将阿布里斯沃纳入其中 免费成人疫苗接种计划此外，研究结果也会引起其他人的兴趣。 欧洲各国及行政机构 他们正在考虑如何更好地保护高危人群免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 的侵害。
该试验沿袭了社区以往其他项目的做法，例如这项研究。 流感疫苗 Galflu其中约有150.000万人参与。在这种情况下，SINCIGAL的目标是招募 150.000万至200.000万加利西亚人这将使之成为欧洲同类试验中规模最大的试验之一。
哪些人可以参加？如何发出申请邀请？
自11月底以来，公众已被邀请参与这项活动。 加利西亚的呼吸道合胞病毒疫苗试验第一阶段，与……建立了联系 超过60岁呼吸道感染并发症和住院风险最高的群体：超过 900.000万加利西亚人 在这个年龄段，他们接到了合作的号召。
由于仅老年人群体无法达到计划的样本量，加利西亚卫生服务局 (Sergas) 已将邀请范围扩大到…… 全体成年人口自12月19日起， 任何年满18岁的加利西亚人 可以构成文章的一部分，代表一个潜在的宇宙 2.349.693位成人 根据国家统计局最新人口普查数据。
主要的联系方式是 群发短信这些信息解释说，正在进行以下工作： SINCIGAL临床试验 研究Abrysvo疫苗是否能降低与以下情况相关的住院风险 呼吸道合胞病毒这表明 指定医院或卫生中心及时间段 无需预约即可接种疫苗的大致时间，尤其是在疫苗接种高峰期的周末。
除了60岁以上的群体外，优先考虑以下群体： 60岁以下患有慢性疾病的成年人 （呼吸系统、心脏或其他风险状况），最后，它还包括 其余参与者年龄在18至59岁之间 没有风险因素，只要有必要完成配额。即使是那些 孕妇可以参加因为在其他国家，该疫苗也用于保护新生儿。
加利西亚的居民在哪里接种疫苗？
为了方便参与，Sergas 已采取了一系列措施。 加利西亚14家公立医院的疫苗接种点，并设有特殊的周末运营项目， 无需预约除此之外，还有许多 保健中心 至少在整个参与研究的区域内传播至 1 月 31 日.
在 蓬特韦德拉省例如，人们可以参与诸如以下医院的活动： 庞特维德拉省立医院 （门诊诊所 – 日间医院） 萨尔内斯医院 （预防医学诊所，-1楼）或 维戈阿尔瓦罗·坎凯罗医院 （一楼教学区），周一至周五下午延长开放时间。此外，还安排了以下活动。 不平凡的日子 在周末——例如 1 月 17 日星期六和 1 月 18 日星期日，上午 10:00 至下午 2:00 以及下午 4:00 至晚上 8:00——在省内主要城市。
El 阿尔瓦罗·昆奎罗医院因此，在维戈，它已成为其中之一 RSV研究的中心教学楼层设有专门的疫苗接种点。加利西亚其他一些重点医院也出现了类似情况，例如…… 拉科鲁尼亚大学综合医院 (CHUAC)奥伦塞、卢戈或圣地亚哥。
恩CUANTO一个 基层医疗中心该网络覆盖范围很广。在……区域 蓬特韦德拉和萨尔内斯 其中，莱雷斯、比拉诺瓦德阿鲁萨、A Parda、Virxe Peregrina、Cambados、Marín、Sanxenxo-Baltar Portonovo 或 Vilaboa 中心参与其中。在以下地区 圣地亚哥和巴尔班萨例如 A Estrada、Vite、Oca、Lalín 或 Agolada 等中心城市；以及该地区 维哥莫阿尼亚、坎加斯、雷东德拉、萨尔瓦特拉、图伊、巴约纳、瓦尔米诺、科亚、拉瓦多雷斯、洛佩斯莫拉和卡斯科韦洛等地点。中心和开放时间的完整列表可以在 审判官方网站：www.sincigal.com.
参与人数及按地区分布情况
自开始征集申请以来，SINCIGAL试验已经取得了 公民的积极响应令人瞩目根据卫生部门提供的最新数据，大约 20.000人 目前已有许多人参与了这项研究，由于……，近几周招募工作正在加速进行。 批量短信邮件 以及医院周末也开放。
按卫生区划分，参与者在整个辖区内分布相当均匀。该研究总共约 5.000人 在拉科鲁尼亚和塞埃地区，超过 1.100 费罗尔， 更多 卢戈、马里纳和蒙福特有 3.500 人，一些 奥伦塞、韦林和 O Barco de Valdeorras 共有 3.600 人， 更多 维戈市 1.500， 更多 庞特维德拉和奥萨尔内斯有 2.700 人 几乎 圣地亚哥和巴尔班萨 1.800 人.
关于年龄分布方面， 61-70岁和71-80岁年龄组 他们持有多数股份，超过 9.100 和 4.200 人 他们分别合作过。 680名18至40岁的成年人，附近 780 从 41 到 50， 更多 2.500 从 51 到 60， 关于 1.700 81 至 90 之间 并超过 300名90岁以上的人总而言之，这是一个 大规模临床试验 其目标是持续增长，直至达到计划的样本量。
与此同时， 免费电话900 除上述内容外，还要回答相关各方提出的问题。 sincigal.com 网站其中详细介绍了常见问题、参与中心、时间表以及面向公众的信息材料。
参与流程具体步骤是什么？
任何决定参与试验的人，其程序都相对简单。任何人前往以下任一地点即可参与： 参与的医院或医疗中心无论他们是收到了短信还是通过其他渠道看到了公告，都会受到关注。 护理人员并向他详细解释了这项研究。
该解释包括交付 患者信息表本文件概述了试验的目标、实施方法、益处和风险，以及个人数据的处理方式。参与者可以根据需要仔细阅读，并在决定是否参与研究前提出任何疑问。
如果当事人同意，则签署 知情同意书这是任何临床研究中法律规定的必要步骤。如果没有这份签名， 任何人都不能参与审判。签署协议后，参与者将被注册到研究的计算机系统中，以便进行随机分配。
随机化是一种机制，通过这种机制，可以随机决定某人是否被随机分配。 接种 Abrysvo 疫苗 或加入 未接种疫苗的对照组大约一半的参与者（约 50%）将接受剂量，而另一半则不会。 事先不可能知道自己会属于哪个组。但是，该系统会在注册后立即发出通知，因此公民可以立即知道自己是否会被接种疫苗。
对于将要接种疫苗的人，研究人员会检查…… 没有医学禁忌症 用于给药（例如，某些严重的过敏症或特定的临床情况）。如果一切正常，则在同一次就诊时或之后不久给药，患者需接受观察。 大约15分钟与其他常规疫苗接种一样。
试验后续：无需额外就诊或造成不便
一旦疫苗接种完毕——或者确认属于未接种疫苗的群体—— 公民积极参与实际上已经结束。无需安排额外的医疗就诊，也不需要定期进行面对面检查。不会专门致电或联系参与者收集信息。
安全性和有效性监测是在以下情况下进行的： 全程远程信息处理使用 加利西亚流行病学监测系统的数据库 以及电子健康记录。研究团队遵循严格的规程，以受控的方式，仅出于研究目的访问这些记录。 保密性和数据保护.
通过这种方式，可以监测此人是否拥有 急诊就诊次数、住院次数 或自接种疫苗（或纳入研究）之时起，与呼吸道感染、心血管并发症或其他病理相关的其他临床事件 至 31 年 2028 月 XNUMX 日目标是在几个冬季内，比较接受过 Abrysvo 治疗的人和未接受过 Abrysvo 治疗的人之间的疾病负担。
这种设计被称为 实用性临床试验它旨在反映如果将疫苗纳入卫生系统的常规实践中会发生什么情况，对参与者的日常生活干扰最小，避免不必要的预约，以免阻碍参与。
关于Abrysvo疫苗及其副作用，我们目前了解多少？
Abrysvo是欧盟批准的一种疫苗。 从2023 为了预防感染 呼吸道合胞病毒 在某些特定人群中，例如老年人和孕妇。它的发展经历了…… 临床试验的经典阶段已经证明，它能有效产生抗体，并显著减少 RSV 发作。
根据SINCIGAL研究人员的说法，此前的研究表明，该疫苗已显示出…… 降低住院风险 通过VRS，可以位于周围 至少三年内达到 80% 在所分析的群体中。然而，关于其对……的影响，缺乏广泛的人口层面数据。 其他相关住院治疗 患有呼吸道感染或失代偿性心血管疾病，这正是该试验想要阐明的一个方面。
关于安全方面， 最常见的副作用 检测结果与其他常见疫苗的结果相似： 注射部位出现疼痛、发红或肿胀全身乏力、肌肉或关节疼痛以及头痛。在大多数情况下，这些都是对……的反应。 轻度或中度 这些问题通常会在一段时间内自行解决。 一至三天 给药后。
可以服用Abrysvo 以及其他疫苗例如流感或新冠肺炎，前提是他们接种了疫苗。 不同的解剖位置这一特点有助于将其融入现有的疫苗接种活动中，如果将来决定将其纳入区域或欧洲层面的成人疫苗接种计划，这一点就显得尤为重要。
呼吸道合胞病毒在成人呼吸道感染中的作用
El 呼吸道合胞病毒 他最出名的是主要负责…… 婴儿毛细支气管炎呼吸道合胞病毒（RSV）是冬季幼儿住院的最常见原因之一。在加利西亚，RSV疫苗接种已纳入…… 儿童日历 据专家估计，这使我们能够避免介于两者之间 700至800例儿科住院病例 每年
然而，VRS 它不仅影响婴儿。成年人，尤其是 老年人 或者患有慢性呼吸系统或心脏疾病时，它可能导致 严重的临床状况例如肺炎或原有疾病的恶化（例如， 慢性阻塞性肺病或心力衰竭事实上，它被认为是一种与……严重程度相当的病原体。 流感或新冠 针对这些高危群体。
研究人员表示，流感高峰过后，呼吸道合胞病毒 (RSV) 往往是最流行的病毒。 导致成人呼吸道感染的主要病毒 以及在很大程度上， 医疗保健服务负担过重 冬季期间。每个季节都负责 加利西亚数百人住院如果疫苗在日常实践中被证明有效，那么这个数字可能会大幅降低。
因此，SINCIGAL的目标是将儿童免疫接种的成功经验推广到成人群体。如果该疫苗被证实能够降低高危成人的住院率、并发症发生率，并最终降低呼吸道合胞病毒（RSV）相关的死亡率，当局将有机会使用该疫苗。 客观论证 决定是否应该为其提供资金，并将其纳入季节性宣传活动，与流感疫苗和新冠疫苗一起推广。
透明度、数据和参与者保障
公民最疑虑的问题之一是…… 处理您的个人数据 以及参与像SINCIGAL这样的临床试验的真正意义。在这方面，加利西亚卫生服务局（Sergas）强调，所有来自研究参与者的数据都将被公开。 匿名化 在进行分析之前。
每个参加审判的人都会收到一个 数字代码 这用于识别她在研究中的身份。只有研究团队知道该代码与她真实身份的关联，并且这种关联受到保护。 现行数据保护法规用于评估药物疗效和安全性的分析数据库不包含直接的个人信息，而是编码记录。
此外，该 签署知情同意书 在详细解释所有这些方面之后，公民可以选择不参与，而不会对其常规医疗保健产生任何影响。他们也可以 随时撤回如果他改变主意不参加，无需说明理由。
该试验设计本身——不进行后续随访，不进行额外的医疗程序，并通过现有计算机系统进行监测——旨在确保参与者的参与。 不要增加额外负担 对于志愿者来说，更重要的是利用加利西亚医疗保健系统的结构来获取资源。 强有力的科学证据 对人们日常生活的影响尽可能小。
SINCIGAL 被呈现为 大型人口实验室 在这项试验中，加利西亚正以有序且受控的方式测试Abrysvo疫苗对成人呼吸道合胞病毒（RSV）的预防潜力。未来几年获得的结果将在很大程度上决定，针对该病毒的免疫接种是否会成为西班牙和其他欧洲国家（尤其是那些因呼吸道感染而住院风险最高的人群）的标准预防措施之一。
