美国已决定 再给莫德纳季节性流感疫苗一次机会mRNA-1010在经历了最初的监管挫折后，如今重获新生。美国食品药品监督管理局（FDA）已同意审查其修订后的申请，重启审批流程，以便这种新型信使RNA制剂能在未来几年内惠及成年人群体。
这一步骤发生在以下情况下： 流感带来的负担依然相当沉重。 在大西洋彼岸，每个流感季都有数百万例病例、数十万例住院病例和数千例死亡病例，mRNA流感疫苗的潜在到来，从中长期来看，为欧洲和西班牙开辟了新的疫苗接种策略，但始终取决于欧洲监管机构的决定。
从最初的驳回到重新开启审查
这家美国生物技术公司宣布，在最初遭到拒绝后， 美国食品药品监督管理局已同意审查修改后的生物制品许可申请。 对于 mRNA-1010，最初监管机构曾发出拒绝信，表示甚至不会考虑提交的文件。
据 Moderna 公司称，引发这种反应的原因是 在部分3期临床试验中使用的对照疫苗 它并未反映美国针对特定年龄组的推荐护理标准。研究中使用的是标准剂量的灭活流感疫苗，而对于65岁以上的人群，专家建议使用高剂量或佐剂配方的疫苗。
收到拒信后，该公司保持了…… 与FDA召开A类会议当数据设计或解读方面存在重大分歧时，这是一种常见的做法。在那次会议上，Moderna公司提出了一项对其监管提案的重大修改，以解决监管机构的担忧。
经过那次对话，该公司提出了…… 修改后的申请 该药物已通过初步筛选。FDA已接受相关文件进行正式审查，并根据《处方药用户收费法案》（PDUFA）设定了最终决定日期：8月5日。
根据年龄不同，监管路径也不同。
新战略的核心在于 按年龄组划分疫苗的评估和批准Moderna 对 50 至 64 岁的成年人要求获得完全授权，而对 65 岁及以上的人则选择加速审批途径。
这种快速授权方式 要求该公司开展上市后研究 这种方法专门针对老年人群，旨在产品上市后收集更多数据。当监管机构认为潜在益处足以支持提前进入市场，但又希望加强实际应用监测时，这是一种常见的做法。
年龄分组方法与以下因素相关： 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议美国疫苗咨询委员会建议 65 岁以上的人接种高剂量流感疫苗、含佐剂的流感疫苗或重组疫苗，因为这些疫苗能为该年龄段人群提供更强的免疫反应。
在关键性3期临床试验的第一部分，该公司使用了针对18岁及以上成年人的标准剂量灭活疫苗作为对照，但这与老年人的首选标准并不完全一致。然而， 在同一研究的另一组受试者中，使用了高剂量疫苗。 在老年人中，针对 ACIP 推荐的方案之一获得了良好的免疫原性结果。
此外，在一项针对50岁及以上成年人进行的独立疗效研究中，Moderna公司使用了 一种获准作为对照的标准剂量流感疫苗通过这种新方法，该公司打算利用所有这些证据来支持全面审批和加速审批的双管齐下路径。
预计时间表及对流感季的潜在影响
如果FDA在规定的时间内做出肯定性裁决， mRNA-1010有望在2026/2027流感季在美国上市。建议的适应症为 50 岁及以上的成年人，包括 50-64 岁年龄组和 65 岁以上年龄组。
对于50至64岁的人群，疫苗将具有…… 完全批准也就是说，所有安全性和有效性数据要求从一开始就已满足。对于65岁及以上人群，产品信息最初将依据加速审批程序提供，并辅以上市后试验中提供更多证据的承诺。
虽然这份时间线主要关注美国市场，但该档案的演变也与其他国家/地区相关。 欧洲和西班牙等国家监管机构经常仔细分析 FDA 的数据和决定，特别是对于基于 mRNA 等相对较新的技术的产品。
对于欧洲医疗保健系统而言，mRNA流感疫苗的潜在到来带来了新的选择。 根据不断变化的菌株更快地调整成分就像新冠疫苗一样。然而，任何关于其使用的决定都将受到欧洲药品管理局（EMA）和各国疫苗接种委员会的审查。
在西班牙，目前的流感防治运动重点是 老年人、慢性病患者、孕妇和医护人员如果适用，新的 mRNA 疫苗将被纳入这些策略中，具体取决于它与现有制剂相比所提供的附加价值，而这将从有效性、安全性、物流和成本方面来衡量。
流感流行病学现状及mRNA疫苗的作用
对 mRNA-1010 的审查发生在……之中 美国流感季尤其严重据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，在 2025-2026 年期间，预计将有 20 万例流感病例、约 270.000 万例住院病例和约 11.000 万例与流感相关的死亡病例。
监测报告显示，经过数周的下降后， 病例再次上升乙型流感病毒已开始与甲型流感病毒一起广泛传播，因流感样症状就诊的人数仍高于往年同期水平。
这些数据说明了为什么尽管每年都有疫苗接种活动，但 流感疾病负担依然沉重。没有疫苗能提供完全的保护，而且由于病毒的演变和接种人群的特征，疫苗的有效性会因季节而异。
在此背景下，卫生部门强调了以下方面的重要性： 高危人群应每个季节接种疫苗这种情况在美国和欧洲都存在。西班牙也不例外：每年冬天，医疗机构都会发现与流感相关的住院病例和呼吸系统并发症有所增加，尤其是在老年人或患有其他疾病的人群中。
最终将针对流感的mRNA制剂纳入临床应用可能 为预防措施库再添一项工具然而，它不会在一夜之间取代传统疫苗。预计至少在初期阶段，它将与其他现有疫苗并存，并且随着其在不同人群中有效性的证实，公共疫苗接种计划也将随之调整。
信使RNA技术在流感中的作用机制
mRNA-1010疫苗基于相同的原理 信使RNA（mRNA）平台使新冠病毒疫苗得以普及这项技术利用合成的信使RNA分子，其中包含指示人体细胞制造特定流感病毒蛋白的指令。
这种蛋白质本身无害，但它却起到了以下作用： 免疫系统的诱饵人体会将其识别为外来物，并产生抗体和其他细胞防御机制。这样，当人体日后再次接触到真正的病毒时，其免疫系统就能更好地迅速做出反应。
一个相关方面是疫苗的mRNA 它不会整合到DNA中。 疫苗不会影响接种者的遗传信息。这种分子是暂时的：一旦它完成其功能并被翻译成蛋白质，人体自身就会将其分解。
应用于流感领域，该平台可以促进…… 更快地调整季节组成并根据每年预计流行的变种进行调整。美国和欧洲的专家们一直在分析这种灵活性是否能转化为更好的保护，尤其是对弱势群体而言。
就 mRNA-1010 而言，该公司已声明： 该候选疫苗不仅在美国接受审查，而且在欧洲、加拿大和澳大利亚也接受审查。该公司计划在2026年全年向不同国家提交新的申请。首批监管决定可能在同年做出，但始终取决于正在进行的评估结果。
商业层面及对该公告的反应
从企业角度来看，FDA迅速重启此案 强化了 Moderna 的中期商业计划该公司曾多次表示，其目标是在 2028 年左右实现财务收支平衡，依靠的呼吸道疫苗组合不仅限于 COVID-19 疫苗。
市场对这一消息的反应较为乐观。 接受修改后的申请消息公布后，该公司股票在华尔街盘前交易中上涨，反映出市场预期，如果 mRNA-1010 最终获得批准，可能会成为一个重要的新收入来源。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel在一份声明中强调了这一点 在A类会议上与FDA合作 他赞扬了允许申请继续进行的协议。这位高管强调，如果一切按计划进行，一旦做出决定，疫苗最早可能在今年晚些时候提供给美国的老年人。
除了对股市的影响之外，对于欧洲和西班牙的医疗保健系统而言，重点在于能否获得医疗服务。 更多具有可靠科学依据的疫苗替代方案新技术的引入通常伴随着关于优先事项、公共资金和时间表可能变化的辩论，而卫生部和咨询委员会拥有最终决定权。
值得注意的是，对于任何有关流感疫苗接种或新疫苗使用的个人问题，诸如此类的问题，都应该始终咨询医疗保健专业人员。 减轻疫苗接种后的疼痛在西班牙和欧洲其他地区，家庭医生、儿科医生和护理人员最能根据每个人的年龄、健康状况和风险因素提供指导。
美国食品药品监督管理局同意审查莫德纳公司的mRNA-1010流感疫苗 它重新开启了新一代流感疫苗接种的大门。 基于mRNA检测，目前该疾病仍在给医疗服务带来沉重负担并造成死亡。如果美国和其他地区（例如欧洲）的评估取得成功，未来几年可能会显著改变成人（尤其是老年人）的防护方式，以更好地抵御这种每年冬季都会考验医疗系统的病毒。